医用外科口罩注册检验报告、预评价意见报告办理-ks8凯发官方网站

医用外科口罩为医护人员工作时所佩戴的口罩。主要用于医疗门诊、实验室、手术室等高要求的医疗环境，安全系数相对较高，对于细菌、病毒的抵抗能力较强。医用外科口罩也可用于预防流感、呼吸系统疾病的传播。办理相关资质请联系林工！

《yy 0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准，属于中华人民共和国医药行业标准。从2013年6月1日开始实施使用，废除旧标准《yy 0469-2004》

对于《yy 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求，我们现在给大家了解下：

1、 外观：

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2、 结构与尺寸：

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。

3、 鼻夹：

口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

鼻夹长度应不小于8.0cm。

4、 口罩带：

口罩带应戴取方便。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10n。

5、 合成血液穿透：

2ml合成血液以16.0kpa(120mmhg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

6、 过滤效率：

细菌过滤效率（bfe）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

颗粒过滤效率（pfe）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

7、 压力差（p）：

口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49pa。

8、 阻燃性能：

口罩材料应采用不易燃材料。

口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

9、 微生物指标：

细菌菌落总数cfu/g：≤100

大肠菌群：不得检出

绿脓杆菌：不得检出

金黄色葡萄球菌：不得检出

溶血性链球菌：不得检出

真菌：不得检出

包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

10、 环氧乙烷残留量：

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

11、 皮肤刺激性：

口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。

12、 细胞毒性：

口罩的细胞毒性应不大于2级。

13、 迟发型超敏反应：

口罩材料应无致命反应。