广州美标aami pb70隔离衣level 3 防水性检测-ks8凯发官方网站

2004年，fda认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ansi/aami pb70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。该标准用于对医疗保健行业中使用的服装（如手术服和隔离服）分为4类，对不同级别的防护服提出不同的要求。现行版本为ansi/aami pb70:2012。

企业申请上市前登记，一般都需要根据ansi/aami pb70对防护服进行性能测试。美国市面销售上的防护服也常用ansi/aami pb70的4个级别对产品分类。

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b）nfpa 1999-2018急救医疗手术用防护服的标准：

美国国家防火协会标准nfpa 1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》主要针对急诊医疗急救人员。该标准把对人体的防护分为头部、身体、手和足部四种。

标准适用的防护服分为一次性和耐久型医用急救防护服，包括分体式和连体式的工作服、病患使用的。除了常规的物理强力性能、阻燃性能等指标外，该标准还要求进行整体测试，隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试，并且对防护服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相关要求。

en13795-1:2019手术服和手术单要求和测试方法第1部分:手术衣和手术单

en13795-2:2019手术服和手术单要求和测试方法第2部分:洁净服

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美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于i类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于ii类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请fda 510（k）。i类和ii类医用防护服的判断依据见下表。

医用防护服分类及判断依据

2004年，fda认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ansi/aamipb70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ansi/aamipb70对防护服进行性能测试。