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口罩耳绳生物相容性测试标准iso10993-1:2009发表时间：2020-03-16 阅读次数：219 字体：【大 中 小】口罩耳绳生物相容性测试项目：

iso10993-1:2018取代了iso10993-1:2009

iso10993测试也叫医疗器械生物学评价?，测试所参照的标准主要是iso10993和gb/t16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：

第1部分iso10993-1:评价与试验;

第2部分iso10993-2:动物保护要求;

第3部分iso10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第4部分iso10993-4:与血液相互作用试验选择;

第5部分iso10993-5体外细胞毒性试验;

第6部分iso10993-6:植人后局部反应试验;

第7部分iso10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

第8部分iso10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第9部分iso10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

第10部分iso10993-10:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;

第11部分iso10993-11:全身毒性试验;

第12部分iso10993-12:样品制备与参照样品;

第13部分iso10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第14部分iso10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

第15部分iso10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

第16部分iso10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第17部分iso10993-17:可溶出物允许限量的确立;

第18部分iso10993-18:材料化学表征。

第19部分iso10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性

第20部分iso10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

目前做的zui多的测试主要是第5部分:iso10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:iso10993-10刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验。

iso10993-5等同于国标的gb/t16886-5

iso10993-10等同于国标的gb/t16886-10